資料來源：http://glin.ly.gov.tw/file/latestLegal/43674F-tw1401201507.pdf

罕見疾病防治及藥物法增訂第十五條之一、第二十七條之一及第三十四條之一條文；刪除第五條條文；並修正第二條至第四條、第八條、第十條、第十一條、第十三條、第十七條、第二十二條、第二十六條及第三十三條條文
中華民國104 年1 月14 日公布
第二條本法所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
第三條本法所稱罕見疾病，指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。
本法所稱罕見疾病藥物，指依本法提出申請，經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。
本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，指經第四條所定審議會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
第四條下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理：
一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。
審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
第五條（刪除）
第八條中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，應派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供病人及家屬心理支持、生育關懷、照護諮詢等服務。
前項服務之內容、實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央主管機關定之。
第十條中央主管機關應獎勵各級醫療機構、研究機構及罕見疾病相關團體從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。
前項獎勵及補助之項目、範圍、金額，由中央主管機關定之；直轄市、縣（市）主管機關並得準用之。
第十一條主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。
主管機關於罕見疾病病人就學、就業或就養時，應協調相關機關（構）協助之。
第十三條罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經審議會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。
前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。
前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第十五條之一罕見疾病藥物經中央主管機關查驗登記或專案申請核定通過，依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之收載程序辦理時，應徵詢審議會之意見。
第十七條罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
第二十二條非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經審議會審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定。
第二十六條擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
第二十七條之一違反第十七條第四項規定，停止供應罕見疾病藥物，或未於停止日前六個月以書面通知中央主管機關者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，必要時並得廢止該藥物許可證。
第三十三條中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經費及依全民健康保險法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物、支持性與緩和性照護及維持生命所需之特殊營養食品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團體之捐助。
第三十四條之一中央主管機關應協助各診療醫院及罕見疾病病人，維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得。

******************************************************************************************************************************************************************************

預約法律諮詢服務電話： (07)2728828

地址：高雄市前金區旺盛街28號１樓(旺盛街與自強路交叉口)

高雄律師事務所張清雄網站：http://www.law888.tw

商務部落格：

http://www.law88888.com.tw/about-us.html

http://web66.com.tw/web/Blog?MID=130485

高雄律師公會張清雄律師-專辦訴訟專業的律師團隊

律師 上訴律師 仲裁與調解法律師 保險法律師 刑事法律師 土地使用和劃分律師 契約法律師 家庭法律師 就業及勞工法律師 性騷擾律師 監護律師 破產法規律師 酒後駕車律師 民法律師 民事訴訟律師 離婚律師 物權法律師 醫療糾紛律師 辯護律師 遺囑 委託和房地產法律師 **服務項目：１．優良企業公司量身訂製專屬VIP級法律顧問幫您息爭止訟２．民事、商事、刑事、行政訴訟、智慧財產權案件案件　３．公司法律糾紛處理、勞資爭議糾紛處理

高雄氣爆律師張清雄與您一起加油 票據債權處理 法律顧問 刑事 債權憑證 最新條例 勞資糾紛 債務更生 離婚協議書 監護權 訴願 大樓管理糾紛 工商登記 租稅規劃 事務所 高雄律師 屏東律師 法拍屋諮詢 法律事務所 偽照文書 國家賠償 台北律師 協商 離婚證人 遺產訴訟 代書業務 卡債協商 債務清理 存證信函 律師事務所  證人 股權糾紛 商標專利 專利商標貨款催收 債務協商 智慧財產權 法律諮詢 財產徵信 土地糾紛 法院公證 強制執行 行政訴訟 律師 民事訴訟 刑事訴訟 民事訴訟 法律諮詢 法律 行政訴訟 勞資糾紛 強制執行 本票裁定 顧問 偽造文書 專利 商標 土地代書 不動產 工商認證 訴訟 諮詢 大樓管理糾紛 所有權 土地糾紛 存證信函 工商憑證 理賠 債權會議 財產徵信 專利商標 貨款催收 智慧財產權 離婚 離婚證人 法院公證 代理 契約擬定 屏東離婚證人 離婚證人台南 訴願 離婚證人屏東 離婚證人高雄 稅法問題屏東離婚 民事 不動產買賣 離婚見證人 台南離婚證人 著作權 高雄離婚證人 土地分割 離婚事務所 離婚辦理 律師事務所 工商註冊 軍法 公寓大廈 基隆政東 離婚證人 訴願 大樓管理 智慧財產權 偽造文書